هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية
وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) على استخدام زولبيتوكسيماب مع العلاج الكيميائى المحتوى على البلاتين لعلاج الخط الأول من سرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية.
كما تمت الموافقة على عقار زولبيتوكسيماب فى اليابان وأوروبا والمملكة المتحدة فى وقت سابق من هذا العام، وتقدر الشركة أن السوق العالمية ستستقبل حوالى 82 ألف مريض سنويًا.
ووفقا لما ذكره موقع هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA"، إنه فى حين تم إحراز تقدم فى العلاج الأولى لسرطانات المعدة والأمعاء الدقيقة المتقدمة والتى لا يمكن استئصالها، لا تزال هناك حاجة بين المرضى لايجاد علاجات أكثر تطورا.
وقال الدكتور صامويل جيه كليمبنر من كلية الطب بجامعة هارفارد ومستشفى ماساتشوستس العام فى بوسطن فى بيان صحفى للشركة، أن الموافقة على عقار زولبيتوكسيماب، يعتبر علاجًا جديدًا للمرضى الذين تكون أورامهم إيجابية لبروتين CLDN18.2، ولأولئك الذين هم فى الخطوط الأمامية لاتخاذ قرارات العلاج.
وأضاف، أن كلودين 18.2 ـ يرتبط بنمو الورم وتطوره ـ يتم التعبيرعنه بشكل مفرط فى حوالى 40% من أورام المعدة والوصلة المعدية المريئية، ويرتبط عقار زولبيتوكسيماب ببروتين كلودين 18.2 ويحفز الاستجابات المناعية التى تقتل الخلايا السرطانية.
واستندت موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA" على تجربتين دوليتين من المرحلة الثالثة - SPOTLIGHT و GLOWفى دراسة سبوت لايت SPOTLIGHT التى أجريت على 565 مريضًا، أدى إضافة عقار زولبيتوكسيماب إلى العلاج الكيميائى بعقار mFOLFOX6 إلى تحسن كبير فى متوسط البقاء الكلى وعدم تقدم المرض.
وكان معدل حدوث الآثار الجانبية الخطيرة مماثلاً بين مجموعة الزولبيتوكسيماب ومجموعة الدواء الوهمى فى كلتا التجربتين، وكان الغثيان والقيء وانخفاض الشهية من الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً، وكانت احتمالية حدوثها أعلى بشكل كبير مع إضافة الزولبيتوكسيماب.
الجرعة الموصى بها من الزولبيتوكسيماب مع العلاج الكيميائى المحتوى على الفلوروبيريميدين والبلاتين هى 800 ملج/م 2 عن طريق الوريد للجرعة الأولى، و600 ملج/م 2 عن طريق الوريد كل 3 أسابيع أو 400 ملج/م 2 عن طريق الوريد كل أسبوعين للجرعات اللاحقة.
